Una herramienta emergente en el análisis regulatorio

Nanalysis

La espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) es una herramienta valiosa para que los científicos determinen la estructura molecular primaria (enlace atómico), secundaria (disposiciones locales) y terciaria, la pureza y otros parámetros esenciales de diversas especies químicas.1,2

Tradicionalmente, la industria ha estado dominada por espectrómetros superconductores de alto campo. Aunque estos instrumentos ofrecen una excelente sensibilidad y dispersión máxima, su costo y sus costos de mantenimiento son prohibitivos para muchos usuarios. También ocupan un espacio considerable y a menudo requieren una habitación dedicada.

Se utiliza una matriz altamente homogénea basada en Halbach que utiliza imanes de tierras raras para facilitar la producción de instrumentos de RMN de mesa libres de criógeno. Estos dispositivos cuentan con pequeños componentes electrónicos y una computadora integrada para la adquisición y el procesamiento directo de datos.

La tecnología de RMN de mesa ha mejorado la accesibilidad, asequibilidad y autonomía de esta importante técnica. Dado que aproximadamente el 80% de los instrumentos convencionales de RMN de alto campo pertenecen a sólo ocho países, el acceso a las capacidades analíticas que ofrecen estos espectrómetros se ha vuelto importante.3

Aproximadamente el 76% de los usuarios finales dependen de la RMN para fines de elucidación de la calidad y la estructura, en particular el mundo académico, la investigación gubernamental, los productos farmacéuticos, la biotecnología y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).3

Desde un punto de vista logístico, la mayor accesibilidad de los espectrómetros de RMN de mesa permite a los no expertos utilizar técnicas de RMN directamente en el banco de trabajo. Esto tiene implicaciones importantes para las evaluaciones y aplicaciones de aseguramiento y control de calidad (QA/QC), aumentando la aplicabilidad de la técnica.

Históricamente, las técnicas analíticas como la cromatografía de gases (GC) y la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) se han utilizado ampliamente para diversos ensayos analíticos.4-6

Su uso generalizado ha llevado a organizaciones de estandarización como la Farmacopea de los Estados Unidos – Formulario Nacional (USP-NF) y la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) a desarrollar y publicar varios métodos estándar para el uso de estos instrumentos, aumentando aproximadamente su presencia. en cada análisis. Laboratorio

Por el contrario, debido a problemas de accesibilidad asociados con los espectrómetros de RMN convencionales, el desarrollo de métodos equivalentes que utilizan espectroscopia de RMN se ha quedado atrás con respecto a estas otras técnicas.

Actualmente USP-NF y Ph. EUR. De los >5000 métodos de monografía publicados en , solo unos pocos 22 métodos utilizan RMN (¡<0,4%!).

Además de sus capacidades de elucidación de estructuras, la RMN también es una poderosa herramienta cuantitativa. Sin embargo, faltan métodos de prueba estandarizados para este método analítico como resultado de la disponibilidad limitada de instrumentos de RMN en diversas industrias.

En los últimos años, se han realizado esfuerzos para establecer la equivalencia entre la espectroscopia de RMN de mesa y la espectroscopia de RMN de alto campo, que es requerida por los métodos de prueba estándar.

La atención se ha centrado en demostrar las capacidades de esta técnica que tradicionalmente se basa en GC o HPLC, al tiempo que se enfatizan las ventajas de la espectroscopia de RMN, como tiempos de ejecución cortos, fácil adquisición de datos y volumen mínimo de solvente.

Por ejemplo, un proyecto implica el análisis de litio, utilizando muestreo directo y muestreo de sedimentos de salmuera. 7Li NMR reduce significativamente la preparación de muestras requerida para otras técnicas como la espectroscopia de absorción atómica (AAS).9

Otro ejemplo implica la síntesis de polímeros de lignina mediante una reacción de fosfatilación, seguida de un análisis utilizando este último. 31RMN P.10 Es importante analizar los productos fosforilados en unas pocas horas para evitar la degradación, y los instrumentos de RMN de mesa facilitan esta tarea.

Los dispositivos también se han utilizado con éxito siguiendo varios métodos de monografías de la USP publicados, que incluyen, entre otros, quitosano, hidroxipropil betadex, parabenos, polioxil 10 oleil éter (Oleth-10) y polioxil 20 cetoestearil éter (Ceteareth-20).11,12,13,14,15

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Referencias y lecturas adicionales

  1. Keller, J. En Comprensión de la espectroscopia de RMN, 2ª ed. John Wiley & Sons Ltd: Chichester, West Sussex, Inglaterra, 2010.
  2. Claridge, TDW en técnicas de RMN de alta resolución en química orgánica, 1ª ed. Elsevier: Ámsterdam, Países Bajos, 1999.
  3. Informe de evaluación global de la IDE 2019.
  4. Liang, YZ; Zee, P. Chan, J. J. Chromatogr. B 2004, 812, 53–70.
  5. Lehotay, SJ; De Kock, A. Hamstra, M. Van Bodegraven, PJ AOAC Int. 2005, 88, 595-614.
  6. Pita-Calvo, C.; Guerra-Rodríguez, M; Vázquez, MJ Agric. Química de los alimentos. 2017, 65, 690-703.
  7. Farmacopea de Estados Unidos – Formulario nacional. Rockville, MD, Estados Unidos.
  8. Farmacopea europea. Estrasburgo, Francia.
  9. Araneda, JF; Huí, P. Leskowitz, director general; Regal, SD; Mercado, R. Verde, C. Analista 2021, 146, 882-888.
  10. Araneda, JF; Burton, IW; Paleólogo, m. Regal, SD; Leclerc, MC Can. J Kim Rev. 2022, 100, 799-808.
  11. https://www.nanalysis.com/request-usp-monographs-chitosan
  12. https://www.nanalysis.com/request-usp-monographshidroxipropyl-betadex
  13. https://www.nanalysis.com/usp-paraben
  14. https://www.nanalysis.com/request-usp-nf-polyoxyl-10-oleyl-ether
  15. https://www.nanalysis.com/request-usp-monographs-polyoxyl-20-cetostearyl-ether

Nanalysis Scientific CorpNo análisis

Nanalysis Scientific Corp. es una empresa pública (TSXV: NSCI, FRA: 1N1, OTC: NSCIF). La empresa es un fabricante y comercializador mundial de espectrómetros compactos de resonancia magnética nuclear (RMN). Nanalysis 60 MHz fue el primer espectrómetro de RMN de sobremesa portátil de 60 MHz de alta resolución lanzado al mercado en 2013. Estos dispositivos destacan por su facilidad de uso, bajo mantenimiento, accesibilidad, asequibilidad y autonomía.

Recientemente, Nanalysis presentó el espectrómetro de 100 MHz, que representa el instrumento de mayor resolución disponible en el mercado. Diseñados teniendo en cuenta la flexibilidad, los instrumentos pueden configurarse como espectrómetros de RMN convencionales o programarse como analizadores para aplicaciones industriales específicas (petróleo y gas, química, farmacéutica, biotecnología, ciencia de los alimentos, agencias nucleares, cáñamo, minería). Con una red de ventas global, fabricación, desarrollo de productos y sede corporativa ubicada en Calgary, Alberta, Canadá, Nanalysis ha vendido instrumentos en más de 45 países, lo que ha permitido la expansión del equipo de ventas de América del Norte. La línea de productos de Nanalysis ha sido ampliamente reconocida, incluido el nombramiento de Compañía del año en RMN portátil global en los prestigiosos premios First & Sullivan por tres años consecutivos.

Nanalysis amplía su cartera de tecnología de resonancia magnética de adquisición RS2D y su avanzada tecnología Cam4™ al ofrecer su consola NMR PulseTM de alto campo (200-600 MHz), línea de productos de resonancia magnética y resonancia magnética preclínica. RS2D, fundada en 2004, diseña y fabrica un conjunto de productos de resonancia magnética impulsados ​​por el versátil Cam4™ que pronto alimentará todos nuestros espectrómetros, incluidas las consolas de resonancia magnética y las consolas de RMN Pulse™ adecuadas para instrumentos de 200-600 MHz. Estos son los paquetes de software más recientes, PRIm y SPINit, para MRI y NMR, respectivamente. En 2011, RS2D contribuyó a la obtención de imágenes predictivas con el primer sistema de resonancia magnética para roedores fabricado con un material superconductor libre de criógeno. *Inversores, consulten la página científica de LinkedIn de Nanalysis.


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