Cada país tiene una lista de sustancias controladas publicada, pero las sustancias nombradas son solo ejemplos comunes. La lista también cubre los análogos y el espacio químico definido en torno a estas sustancias, lo que complica las cosas para los proveedores de productos químicos, los fabricantes y los químicos investigadores, quienes deben determinar si una sustancia está controlada.
Mucha gente cree erróneamente que las pequeñas cantidades o sustancias utilizadas para la investigación están exentas de regulación o que solo se controlan las sustancias nombradas. Estas creencias son en gran parte falsas.
Si un producto químico está cubierto por las reglamentaciones, incluso si no se menciona específicamente en la lista, aún se considera controlado y se debe obtener una licencia para su almacenamiento, suministro o producción.
Las empresas farmacéuticas y las farmacias suelen estar bien informadas sobre las reglamentaciones que afectan a sus operaciones. Sin embargo, las mismas reglas estrictas se aplican a los laboratorios de química médica, investigadores y proveedores de productos químicos de menor escala, que pueden no estar tan familiarizados con la legislación general.
Por ejemplo, es posible que los químicos no se den cuenta de que se aplican normas estrictas a sus estándares de referencia o compuestos de prueba.
Legislación como la Ley de Sustancias Controladas (CSA) presenta un desafío importante para administrar los controles de sustancias regionales, ya que las listas de sustancias controladas varían mucho de un país a otro, incluso dentro de regiones estrechamente alineadas como Europa y la Unión Europea.
Cada país europeo, por ejemplo, tiene sus propias leyes y reglamentos que difieren de los de Canadá, EE. UU., la región de Asia-Pacífico y otras áreas. La Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971 en el Reino Unido y la CSA en los EE. UU., por ejemplo, no incluyen todas las mismas sustancias o definiciones de espacio químico controlado.
Como resultado, una sustancia que es legal en el país de producción puede no estar permitida en el país de destino o en el país al que se pretende enviar el producto químico. El enfoque para definir las sustancias controladas en América del Norte también difiere significativamente del de la mayoría de los países europeos.
Simplemente adherirse a las reglas de la CSA en los EE. UU. o la Ley de Sustancias y Drogas Controladas (CDSA) en Canadá no es suficiente para garantizar el cumplimiento en otros países, lo que puede crear problemas durante el envío. Además, las listas de sustancias controladas se actualizan con frecuencia.
Cómo afecta la Ley de Sustancias Controladas a los proveedores y fabricantes de productos químicos
Las empresas químicas tienen la responsabilidad de garantizar que sus sustancias cumplan con todas las reglamentaciones pertinentes.
No hacerlo puede tener consecuencias significativas, que incluyen enjuiciamientos, multas, inspecciones mejoradas o supervisión externa o la revocación de licencias de drogas controladas en todo el sitio. En un caso, se interrumpió un ensayo clínico sobre el cáncer debido al descubrimiento de que el ingrediente activo técnicamente entraba dentro del alcance de la legislación sobre drogas controladas en un país.
Además, los proveedores de productos químicos han sido procesados y multados por suministrar inadvertidamente incluso pequeñas cantidades de sustancias controladas a los clientes.
Por lo tanto, es fundamental determinar si los productos químicos que se suministran constituyen una sustancia controlada, ya que los análogos y derivados estructurales también pueden estar sujetos a restricciones en virtud de la CSA y las reglamentaciones relacionadas.
La CSA puede presentar desafíos para las empresas involucradas en el suministro de productos químicos, y es importante considerar cuidadosamente si los productos químicos que se suministran se encuentran dentro de su alcance regulatorio.
Los desafíos críticos incluyen:
- No identificar y establecer controles sobre el uso de ciertas sustancias puede tener consecuencias significativas, que incluyen multas, acciones legales, encarcelamiento y daños a la reputación.
- Lo que está en una lista de sustancias controladas no es lo mismo en todos los países, y la empresa debe ser consciente de esto antes y durante la producción, el almacenamiento y el suministro.
- Por lo general, no hay excepciones para pequeñas cantidades de sustancias controladas utilizadas en aplicaciones de investigación y desarrollo (I+D), y se requiere una licencia tanto para su uso como para su suministro.
- Identificar lo que realmente se controla. La coincidencia de nombres con las listas de sustancias controladas no es confiable debido a las diferencias en las convenciones de nombres entre países. Por ejemplo, algunos países pueden usar nombres químicos completos (como 3,4-metilendioxi-metanfetamina), mientras que otros pueden usar abreviaturas (como MDMA). Además, la coincidencia de nombres no tiene en cuenta los análogos, derivados y otros compuestos relacionados.
Crédito de la imagen: Scitegrity
¿Cómo podemos identificar y gestionar nuestras sustancias controladas?
Scitegrity ha desarrollado un software que identifica si una sustancia química está controlada según las normas de drogas controladas en más de 28 países en todo el mundo.
Las Sustancias Controladas al Cuadrado (CS2) tiene una amplia presencia y es utilizado por las principales empresas farmacéuticas y proveedores de productos químicos del mundo, así como por proveedores especializados como Cayman Chemical y LGC Standards.
Este software permite a los usuarios ingresar el nombre de una sustancia, proporcionar una estructura química o dibujar su composición química, después de lo cual el software se encarga del resto.
Al utilizar este software, los usuarios pueden obtener información valiosa, como si un químico está regulado, en qué países está regulado y los requisitos que lo rodean, incluidos análogos, ésteres, éteres, sales, estereoisómeros y espacio químico controlado. Esta información es accesible incluso si el producto químico en cuestión es propietario.
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